Kompleti i testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal)
Kufizimet
1.Ky reagent përdoret vetëm për diagnozë in vitro.
2. Ky reagent përdoret vetëm për të zbuluar strishat e hundës njerëzore/ mostrat e strisheve orofaringeale. Rezultatet e ekzemplarëve të tjerë mund të jenë të gabuara.
3. Ky reagent përdoret vetëm për zbulim cilësor dhe nuk mund të zbulojë nivelin e antigjenit të ri të virusit korona në ekzemplar.
4. Ky reagent është vetëm një mjet diagnostik klinik ndihmës. Nëse rezultati është pozitiv, rekomandohet përdorimi i metodave të tjera për ekzaminim të mëtejshëm në kohë dhe diagnoza e mjekut do të mbizotërojë.
5. Nëse rezultati i testit është negativ dhe simptomat klinike vazhdojnë. Rekomandohet të përsëritet kampionimi ose të përdoren metoda të tjera testimi për testim. Një rezultat negativ nuk mund të përjashtojë mundësinë e ekspozimit ose infeksionit me virusin SARS-CoV-2 në çdo kohë.
6. Rezultatet e testit të kompleteve të testimit janë vetëm për referencë nga klinicistët dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për diagnozën klinike. Menaxhimi klinik i pacientëve duhet të merret parasysh në mënyrë gjithëpërfshirëse në kombinim me simptomat/shenjat e tyre, historinë mjekësore, testet e tjera laboratorike dhe përgjigjet e trajtimit, etj.
7. Për shkak të kufizimit të metodologjisë së reagentëve të zbulimit, kufiri i zbulimit të këtij reagenti është përgjithësisht më i ulët se ai i reagentëve të acidit nukleik. Prandaj, personeli i testimit duhet t'i kushtojë më shumë vëmendje rezultateve negative dhe duhet të kombinojë rezultatet e tjera të testit për të bërë një gjykim gjithëpërfshirës. Rekomandohet përdorimi i metodave të testimit të acidit nukleik ose izolimit të virusit dhe identifikimit të kulturës për të shqyrtuar rezultatet negative që kanë dyshime.
8. Rezultatet pozitive të testit nuk përjashtojnë bashkëinfeksionin me patogjenë të tjerë.
9. Rezultatet e rreme negative mund të ndodhin kur niveli i antigjenit SARS-CoV-2 në kampion është më i ulët se kufiri i zbulimit të kompletit ose kur mbledhja dhe transportimi i mostrës nuk janë të përshtatshme. Prandaj, edhe nëse rezultatet e testit janë negative, mundësia e infeksionit SARS-CoV-2 nuk mund të përjashtohet.
10. Vlerat parashikuese pozitive dhe negative varen shumë nga normat e prevalencës. Rezultatet pozitive të testit kanë më shumë gjasa të përfaqësojnë rezultate të rreme pozitive gjatë periudhave me pak/pa aktivitet SARS-CoV-2 kur prevalenca e sëmundjes është e ulët. Rezultatet e rreme negative të testit kanë më shumë gjasa kur prevalenca e sëmundjes së shkaktuar nga SARS-CoV-2 është e lartë.
11.Analiza e mundësisë së rezultateve të rreme negative:
(1) Mbledhja, transportimi dhe përpunimi i paarsyeshëm i mostrës, titri i ulët i virusit në kampion, mungesa e mostrës së freskët ose ngrirja dhe shkrirja e mostrës mund të çojnë në rezultate të rreme negative.
(2) Mutacioni i gjenit viral mund të çojë në ndryshime në përcaktuesit antigjenikë, të cilët çojnë në rezultate negative.
(3) Hulumtimi mbi SARS-CoV-2 nuk ka qenë plotësisht i plotë; virusi mund të ndryshojë dhe të shkaktojë dallime për kohën më të mirë të marrjes së mostrave (pika e titrit të virusit) dhe vendndodhjen e kampionimit. Prandaj, për të njëjtin pacient, ne mund të mbledhim mostra nga shumë vende ose të ndjekim disa herë, të zvogëlojmë mundësinë e rezultateve të rreme negative.
12. Antitrupat monoklonalë mund të dështojnë të zbulojnë, ose të zbulojnë me më pak ndjeshmëri, viruset SARS-CoV-2 që kanë pësuar ndryshime të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar.
